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撰文丨关不羽
"血压不降、麻醉不睡、泻药不泻"，上海医师又一次站到了天下公论的风口浪尖。
他是上海市政协常委、瑞金病院普外科主任郑民华。
在上海两会，郑医师等 20 位上海市政协委员，共同提交了一份《对于在药品集采布景下若何能够用到疗效好的药物》的提案，锋芒直指"临床现实中发现某些集采药药效不稳健"，激发了不少医师的共识，公论热度也很高。
集采药品的质料问题触及甚广，是个马蜂窝。我真替郑医师们持把汗。
其实，2024 年 12 月第十批药品集采出现的"超廉价"，就激发了社会公论对集采药品性量的忧虑。据央视报谈，有网友提问，" 3 分钱一派的药（指阿司匹林肠溶片），你敢吃吗？"
集选收尾清爽，阿司匹林肠溶片中选企业共 7 家，中选价钱在 3.4 分 / 片— 4.8 分 / 片。这样低的价钱，老匹夫有点慌，业内也有质疑的声息。有参与集采的药企谨慎东谈主在摄取媒体采访时就直言"价钱低于 4.5 分钱就属于非感性报价"。
医保部门对公论的质疑作出了通告。
在 2024 年 12 月 30 日的官方公众号推文中先容：
经查询国内某化工管事平台，阿司匹林原料药阛阓行情价钱约每公斤 30 元傍边，折合成 100mg/ 片的原料本钱为 3 厘钱，普遍量采购价钱更低，因此企业不错有用领域本钱。
但是，这一解释似乎并莫得破除专科东谈主士的疑团。
摄取采访的药企谨慎东谈主指出，阿司匹林肠溶片的包衣片价钱比原料药更贵，再加上另一种要津的辅料，通盘这个词原辅料本钱很难低于 2.3 分 / 片。
另有专科东谈主士指出，药品性量还和工艺规格操办，比如阿司匹林原料药的粒径越小，价钱越贵，其溶出度越高，越接近原研药（在我国"原研药"主若是指过了专利保护期的入口药）。
医药行业有极高的专科壁垒，"阿司匹林之争"孰是孰非，见仁见智，无从定论。不外，阿司匹林这样的老药都有这样的争议，讲明集采这事不是一言半字说得清的。
2018 年运行、2020 年加快的医保药品集采，中国的医保药品阛阓完成了一次大洗牌——短短数年，入口药、原研药全面退场，国产仿制药一统天地，竣事了医保药品全面快速的价钱下千里。
下千里好啊，有下千里就有商机。医保药品大洗牌，洗出了一批"精确踩点"的药界新贵。贵就贵在历批集采扩充一年后与扩充一年前比拟销售额大增。比如，增幅高达 265 倍的广东某家医药公司，这家 2005 年建树、注册资金 500 万元的企业是集采变局的第一赢家。从地域漫步看，浙江药企的说明稀疏，集采后的销售增幅榜 T0P10 的半壁山河出自浙江。
千山万壑的药界新贵有两大绝技：
其一，是集采扩充时分一年内上市的药品品种。这种为集采量身订作念的居品，在很短时天职就完成了对原研药的复刻，业内称之为"赤脚药"，十分形象。
其二，是"原料制剂一体化"，原本是制造原料的厂家酿成品。除了浙系药企凭借"原料大省"的底蕴赶紧崛起外，部分原料大厂也在集采前后跨越神速。
那些大厂、老厂的"跨越神速"还能用实力浑朴、本事积存动须相应的"超老例发育"解释。那些以"超廉价"挤进集采名单的小厂、新厂，又是若何临时平时不烧香造出"良心药"的呢？
且不说研发本钱、开辟折旧之类的"高端本钱"，数百万评测用度的准入本钱是绕不外去的。"超廉价"仨瓜两枣的利润空间，是若何抠出来的呢？
无从得知。
岂论若何，医保药品集采成了国产廉价仿制药的顺风局。赤脚的跑赢了穿鞋的，造原料的"速即羽化"，画风相等私有。造仿制药真那么浅陋吗？就像收集流行的修仙演义里那样，阿猫阿狗拿到丹方、攒个二手丹炉，焚烧开真金不怕火成了？
造药可不是那么浅陋的。
原研药的专利会公布原料配方和主要工艺旨趣，但是药物的辅料使用、制造工艺是不会公开的。这些"细节"失之豪厘，都会影响药效施展。是以，开发仿制药依然要插足研发本钱、研发周期，以及相应的分娩工艺要求，才气达到或接近原研药的恶果。
即即是阿司匹林肠溶片这样的百老迈药，也有一定的本事门槛和工艺尺度，遑论那些发明二三十年的新药？是以，好多原研药的专利到期后要经过很万古分才会有锻练的仿成品面世，就是所谓的"专利绝壁期"。
咱们的集采经由中，不少处于"专利绝壁期"的原研药也退场了，为仿制药腾出了药架。这是提前竣事国产仿制药弯谈超车，照旧拔苗生长的放水？
仿制药替代原研药不是问题，保证仿制药质料的轨制才是问题。仿制药廉价但弗成低效，需要本事加轨制的双重保障。
仿制药的研发本钱较低，是以售价低廉。省钱谁不心爱？因此好多发达国度的药品阛阓都是仿制药为主。日本是 77%，欧盟是 67%。全球医药科技最发达的好意思国，仿制药的阛阓占比更是高达 90%。这些发达国度的制药业水平高，巨头之间相互仿制没难度，还有一批专攻"高仿"的专科药企。
本事保障以外，更有轨制保障。这些国度都有扩充多年的药物一致性评价轨制——即以生物等效性锤真金不怕火，讲明注解仿制药在疗效和安全性上与原研药一致。
我国的仿制药缺的不是本事，而是轨制。药物一致性评价尺度出台，"迟到"了。对医疗行业高度管控的环境下，这些许有点让东谈主感到有点不可想议。
直到 2016 年国度印发《对于开展仿制药质料和疗效一致性评价的见解》，对仿制药的建章立制才实质性运行，比日本晚了十几年。
此时我国照旧是仿制药大国。16 万个药品批号，90% 以上都是仿制药。那时就有有名药企的高管指出，"仿制药一致性的尺度，国度不是管得太严，是管得太晚"，"就是因为仿制尺度低，有的药品天然能达到药品注册的质料尺度，但是疗效和原研药比拟差好多"。
这项职责只是两年，医保药品集采就鼎力推动仿制药替代，条款锻练吗？茫茫多的仿制药居品良莠不皆，两年就评结束？
按理说，"迟到"也有迟到的上风。这种海外扩充了些许年的锻练轨制，径直抄功课也错不到哪儿去。但是，时于本日，我国药物一致性评价尺度依然不完善。
这次争议中，就有专科东谈主士建议"现存的药物一致性评价方针更多侧重于药物的主要要素和基本理化性质，缺少对药物中杂质、辅料与主药的相互作用等方面的考量，这些因素可能影响临床疗效"。
药物一致性评价尺度"放水"，缩小了仿制药阛阓准入的门槛，为"赤脚药"的八攻八克翻开了大门。而过于偏重"本钱领域"的医疗更变——集采和 DRGDIP 付费更变的"组合拳"，则为" 3 分钱的阿司匹林"进医保留住了的后门。
2018 年医保运行集采同期，运行了 DRGDIP 付费更变试点。2019 年全面铺开，中国病院跑步进入严控本钱的"省钱期间"。
DRGDIP 付费更变就是按照病组、病种付费，即把柄病组、病种的历史数据审定收费尺度。更变的方针是严控医疗本钱，阻绝以前按表情收费的"过度医疗"倾向。
和药品集采通常，DRGDIP 付费更变照例是国际接轨。DRGDIP 付费形式 20 世纪 70 年代在好意思国兴起，而后在多国度扩张。
DRGDIP 付费委果是告捷的，但是也存在饱受争议的时弊。比如，在其发祥地好意思国一直有品评见解以为，DRG 付费成了保障机构的渔利器具——为了缩小本钱，搅扰医疗机构的专科判断，侵犯患者的健康权。
正因为争议欺压，好意思国自 20 世纪 70 年代运行 DRG 于今，已推出了 35 版决策。险些每年一版，就是为了 DRG 不跑偏——保持医疗管事在本钱与质料上达成均衡。
即使等闲更新，也未能排除质疑。直到奥巴马医疗更肤浅搞好意思国版公立医保时，引入 DRG 机制更是濒临本事和伦理的双重困难。本事上，难在东谈主多地广，互异性宏大，本钱账不好算。伦理则是难在"官民有别"，生意保障的减配规定还能说是你情我愿的公约目田，强制性的公立医保也能这样干？
如斯复杂明锐的系统性更变，咱们 2018 年试点，2019 年就天下扩张，这是梁静茹给的勇气？仓卒中推出的 DRGDIP 决策是"细节控"——"历史数据"为依据对休养决策的各样规定，很猛进度上代替了医师的临床会诊。
"新规"之下，病院严控本钱，医师则在高压线下动辄得咎，大幅压缩了医患的用药选定空间。
这场快速鼓舞的付费更变，告捷地拆掉了医患自主择药的"壁垒"，竣事了医保系统对下层临床医疗"一杆子捅到底"的高度管控。从此 2020 年后集采加码压价"洗"出来的药品名单无往而不利。新贵崛起，新贵们分娩的" 3 分钱的阿司匹林"，不吃也得吃。
医保更变折腾了一大圈，从"病不起"的高价医疗，到"吃不到原研药"的"低质医疗"，依旧是困难。
争议爆发以来，医保总局表态很憨厚。想必老是要给一个嘱托的吧。
如果部分集采药品存在质料问题坐实，医保药品目次里会褪色几个难熬蛋。再精深些，就是取消一两家药企的集采经验。但也仅限于此。
中国医看照顾很严格，但是对违纪药企处罚力度 …… 不至于"罚酒三杯"那么轻，五六七八杯老是有的。
一部《西纪行》，照旧有几个小妖倒在猴哥棒下以儆效尤的。至于深档次的机制问题，处分起来可退却易。
实质而言，" 3 分钱的阿司匹林"激发的纷侵略扰，是医保系统的宏不雅视角和临床医疗的微不雅视角之争。
比如"中国东谈主就得吃中国药"、医保系统降本之类的宏不雅问题，忙着治病救东谈主的医师无暇关心，管医师的环球卫生群众们高度嗜好。
至于老匹夫，不生病时关心宏不雅，到生病时就关心病能弗成治好的微不雅了。归正，视角不同，鱼贯而入天然不同。高度不同，水平也不通常。
比如，争议发生后，有巨擘群众在摄取《生命时报》记者采访时示意，临床一线群众发声所激发的四百四病具有积极兴味。他敕令：
群众们能发布更有劝服力的临床数据，比如集采落地前后使用原研药或仿制药的调理率、休养恶果、不良响应发生率等疗效方针的临床统计数据。
进退有据、点水不漏。"更有劝服力的临床数据"，可能一时半会儿是出不来的。
这年初" 3 分钱阿司匹林"的糜掷者好找，拜耳原研药的对照组可退却易找。若是拿得出"有劝服力的数据"，是药有问题。若是莫得"有劝服力的数据"，那就是药没问题。药没问题，就是说药有问题的东谈主出问题。
归正，绝口不谈好多"国际接轨"的抄功课，若何就抄成了南橘北枳？简略等巨擘东谈主士生病，成了"临床数据"之一时，他才会想起这茬吧。
岂论若何，这样瀽瓴高屋、顾傍边而言他兼挖坑的发言，令东谈主佩服。这不禁让东谈主为郑医师们持把汗。
无人不晓，医师是高危业绩开云官方，爱话语的医师更是高危中的高危 ……
